Secteur d’activité : Pharmaceutique
Activité de l’entreprise : Développement & fabrication de solutions pour la santé animale
Problématique filtration
Une solution de vitamines liquide, fabriquée pour les animaux, nécessite un processus de filtration pour assurer la stérilité complète du produit final.
A savoir
Une filtration est dite stérilisante si elle satisfait au challenge bactérien.
Pour plus de détails, se référer à :
-ASTM F838-05 supersedes HIMA Document No.3 Vol.4, April 1982, « Microbial Evaluation of Filters for Sterilising Liquids »)
-FDA Guidance for industry : Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, September 2004
-US Parenteral Drug Association (PDA), Technical Report 40, Sterilizing Filtration of Gases, 2005.
-US Parenteral Drug Association (PDA), Technical Report 26, Sterilizing Filtration of Liquids, 2008.
–The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products, 2008
Comme il s’agit également d’un processus par lots, un temps de traitement rapide est primordial. Alors que le client atteignait les résultats avec les filtres actuels en place, il n’avait pas la capacité à traiter le lot complet entraînant des temps d’arrêt et perte de production.
La solution filtration par Pemflow
Dans ce contexte, il est important que les produits finaux soient stabilisés microbiologiquement afin de prolonger leur durée de vie sans modifier leur nature. De plus, l’objectif de minimiser les temps d’arrêts par une solution pertinente a, également, guidé notre choix.
Nous avons donc proposé une cartouche à membrane de type SupaPore VPWA d’AMAZON FILTERS. Celle-ci utilise une membrane PES à haut débit et une membrane de préfiltration.
Cette double caractéristique confère à ce produit une durée de vie étendue.
Toutes les cartouches sont thermo-soudées et ne contiennent pas d’adhésifs. Chaque unité est prérincée à l’eau ultrapure et subie un test d’intégrité avant l’assemblage final.
- Répond aux critères matériaux en contact avec les aliments selon 21CFR ainsi que Normes Européennes
- Répond aux exigences de contact alimentaire tel que détaillé dans la Norme Européenne (EC) Numéro 1935/2004
- Répond aux critères USP pour les extractibles
Nous avons accompagné notre client dans les phases d’essais et de validation des cartouches et apporter notre expertise filtration sur le process.
Deux points se sont alors imposés, à l’issue des essais :
- La stérilité du produit a été atteinte, conformément aux attentes de la société en matière qualitative
- Une augmentation de 30% du débit
En conclusion :
- Le niveau requis de qualité stérile est conforme
- Un temps plus raide de traitement des lots a été obtenu
- Le client a pu diminuer ses coûts liés aux temps d’arrêts, comparativement à la solution jusqu’alors mise en place
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