De quoi parle-t-on ?
Les systèmes d’échantillonnage aseptique (ASESS : Aseptic Sampling Systems) sont des systèmes jetables à usage unique, irradiés aux rayons gamma, pour le prélèvement aseptique de fluides à différentes étapes du traitement pharmaceutique et biopharmaceutique. Ils minimisent les risques de faux positifs et réduisent les exigences de nettoyage, comparativement aux systèmes d’échantillonnage traditionnels.
Les lignes de remplissage jetables aseptiques jetables offrent des solutions personnalisées pour un remplissage final de produits pharmaceutiques, surmontant les contraintes de flexibilité et de productivité ; souvent rencontrées sur des équipements plus classiques.
Ces ensembles de remplissage prêt à l’emploi, stérilisés aux rayons gamma, sont conçus non seulement pour garantir la conformité réglementaire, mais également pour améliorer la sécurité du produit et des opérateurs
Ces configurations garantissent :
- Un délai d’exécution rapide
- La sécurité du produit
- La sécurité des opérateurs
- La réduction du risque de contamination croisée
- L’absence de validation de nettoyage
- Une flexibilité et une productivité accrues
Ces systèmes ASESS sont personnalisés pour s’adapter aux nouveaux process ou à ceux existants. Ceux-ci sont conçus en conformité avec les exigences réglementaires telles que « la filtration stérile finale doit être faite aussi près que possible du point de remplissage » & « l’intégrité du filtre stérile doit être vérifié avant et après utilisation » (Bonnes Pratiques de Fabrication – BPF).
Cependant, combiner ces deux exigences au sein d’un système Isolateur/RABS* est difficile.
* Restricted Acess Barrier System
Lignes de remplissage jetables pour isolateur/rabs
Ces systèmes stérilisés aux rayons gamma prêtes à l’emploi peuvent être approvisionner dans un sac spécialement conçu avec un port Bêta pour le transfert dans et hors d’un isolateur ou d’un RABS.
Ces systèmes pré-validés, pré-assemblés et pré-stérilisés avec des poches, des tubulures, des connecteurs, des filtres et des aiguilles de remplissage, placés à l’intérieur d’une poche à port bêta, permettent une insertion et un retrait faciles et sécurisés.
Personnalisation
La faisabilité technique de la conception requise est établie en fonction des composants disponibles. Un schéma doit valider la conception. Le prototypage du produit et l’approbation finale conduisent à la réalisation d’un système spécifique à l’utilisateur.
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